Perché la certificazione ISO 9001 è importante per un laboratorio galenico?
Per la farmacia il conseguimento e il mantenimento di uno standard di qualità è fondamentale; proprio per questo motivo la norma ISO 9001: 2015 consente di istituire un sistema di gestione tale da assicurare un costante livello di qualità all’interno della farmacia.
La ISO 9001: 2015 conferisce ad una farmacia e al suo laboratorio un traguardo di grande valore, confermando il proprio ruolo sul territorio per il cittadino.
La qualità, inoltre, è un valore che si costruisce passo dopo passo, pertanto, in un laboratorio galenico interno alla farmacia le norme ISO 9001:2015 assicurano la catena della qualità per qualsiasi prodotto preparato al suo interno.
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Cos’è la Certificazione ISO 9001?
La certificazione ISO 9001 è una norma internazionale per i sistemi di gestione della qualità, in particolare si tratta di strutture tecnico-organizzative che l’impresa può adottare facoltativamente per raggiungere i risultati in linea con le attese del mercato.
Applicare la ISO 9001: 2015 in un laboratorio galenico di una farmacia vuol dire creare un efficace sistema organizzativo i cui requisiti soddisfino quanto richiesto dalla norma; in particolare è necessario che la norma si applichi a tutti i processi svolti all’interno del laboratorio: dalla gestione del personale, a quella degli acquisti fino alla produzione e alla vendita del prodotto finito.
In qualsiasi ambito aziendale è obbligatorio che tutti i procedimenti siano documentati, ma questo processo risulta ancor più necessario quando si tratta di un laboratorio galenico, in cui è fondamentale che l’esecuzione di tutte le attività abbia una specifica documentazione (istruzioni, procedure e requisiti di qualità) affinché tutti i risultati del processo siano appositamente catalogati.
Come ottenere la certificazione
I principali passi che un laboratorio galenico deve mettere in atto al fine di ottenere la certificazione ISO 9001: 2015 sono:
- definire un organigramma aziendale;
- definire tutti i processi aziendali (acquisti, produzione, controllo, manutenzione, taratura degli strumenti);
- effettuare le verifiche ispettive interne affinché tutto sia conforme a quanto dichiarato nei processi aziendali;
- effettuare le periodiche verifiche da parte dell’ente competente che si occuperà di rilasciare la certificazione in caso di esito positivo dell’ispezione.
Galenica magistrale
La preparazione di prodotti galenici si divide in due grandi ambiti:
- galenica officinale;
- galenica magistrale.
La differenza è la possibilità, nel secondo caso, di produrre un farmaco in base ad una prescrizione medica, destinata ad un determinato paziente.
Pertanto, dal momento che i laboratori presenti all’interno delle farmacie non si occupano soltanto di preparati galenici, ma anche di preparazioni magistrali, l’uniformarsi a precise norme di produzione, controllo e organizzazione garantiscono un livello di qualità sempre più alto.
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